青岛英朗医疗技术服务有限公司是医疗器械研发合同研究组织(CRO)，为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务，公司建有全流程服务管理体系，协助注册申请人制定产品注册方案、精准解读产品法规标准，提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升注册批准的效率和成功率。
服务产品涵盖I类、II类、III类医疗器械，项目需求包括：备案、首次注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。
服务内容：
创新产品注册
分类界定申请
产品检测代理
注册资料撰写
注册资料审核
注册资料申报
体系现场预审
生产许可办理
III类医疗器械注册证审评时限：
受理（5个工作日） → 体系核查（受理后10日内下发核查通知，省局30日内完成核查） → 技术审评（90个工作日）
→ 补正审评（60个工作日） → 审批决定（收到审评意见20日内） → 公告制证送达（审批决定后10个工作日内）
III类医疗器械注册证申请部门：国家药品监督管理局
II类医疗器械注册证申请部门：省药品监督管理局
I类医疗器械产品备案部门：市药品监督管理部门
服务优势
体系标准 完善的服务管理体系，服务周到、高效快捷
一站服务 全流程、一体化服务，协助培养技术人才团队
质量可控 精准立项策划、全程严控风险、过程质量管理
专业团队 专业背景团队，精准解读法规标准，强有力资源整合能力
服务流程
业务接洽 项目调研、需求确认、项目评估
签约立项 签订合同
服务实施 组建项目组、服务方案、成果输出、质量控制
产品交付 成果交付、回访反馈
医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 |
1.监管信息 | 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
2.综述资料 | 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
3.非临床资料 | 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
4.临床评价资料 | 4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料 |
5.产品说明书和标签样稿 | 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
6.质量管理体系文件 | 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
青岛英朗医疗聚焦创新、高科技医疗器械产品的研究服务，以质量为导向，以设计研究及丰富的研发经验为基础，持续为客户输出创造性价值。
