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CNAS-CL01相关领域应用说明之微生物检测领域。CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》
本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。本文件结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求等方面做出了微生物领域相关特殊规定,强调了确保生物安全的重要性。
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报告/证书是实验室产品的载体,实验室应当准确、清晰、明确和客观地出具结果报告/证书。
根据CNAS-CL01:2018 7.8.2 (检测、校准或抽样)报告的通用要求的规定:
7.8.2.1除非实验室有有效的理由,每份报告应至少包括下列信息,尽可能地减少误解或误用的可能性:
a)标题(例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”);
b)实验室的名称和地址;
c)实施实验室活动的地点,包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、
相关的临时或移动设施;
d)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯yi性标识,以及表明报告结束的清晰标识;
e)客户的名称和联络信息;
f)所用方法的识别;
g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;
h)检测或校准物品的接收日期,以及对结果的有效性和应用至关重要的抽 样日期;
j)报告的发布日期;
k)如与结果的有效性或应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法;
l)结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明;
m)结果,适当时,带有测量单位;
n)对方法的补充、偏离或删减;
o)报告批准人的识别;
p)当结果来自于外部供应商时,清晰标识。
7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。青岛CNAS认证,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,青岛CNAS认证知识,报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样(如样品由客户提供),应在报告中声明结果仅适用于收到的样品。
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根据CNAS-CL01资源要求的规定:实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
实验室对配备的开展实验室活动所需的设备应当拥有完全的使用权,设备可以是购买的也可以是租赁的。
购买的设备应能提供设备购买合同等拥有权证明;租赁设备应当注意:
(1)租用仪器设备的管理应纳入本机构的管理体系;
(2)实验室可全权支配使用,青岛CNAS认证代办,租用的仪器设备由本机构的人员操作、维护、检定/校准,并对使用环境和贮存条件进行控制;
(3)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;
(4)同一台设备不允许在同一时期被不同实验室共同租赁,用于资质认可或认定。
因CNAS认可周期为6年,实验室租赁设备的期限应至少6年,在租赁期间应拥有设备的完全使用权。
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