青岛企业如何获得并维持CGMP认证？青岛IATF16949认证实施方法

要获得并维持CGMP认证，企业需要遵循一系列规定和标准，具体步骤如下：

1. 确定认证机构：选择一个经过美国FDA注册的认证机构，他们拥有的团队对企业的生产流程、设备、人员、卫生、安全和记录保存等方面进行评估。
2. 自我验证：按照FDA的要求，对企业进行自我验证，以确保其在符合CGMP（Current Good ManufacturingPractice）标准方面做得很好。这包括检查生产设备、工艺、环境、人员培训、记录保存等各个方面。
3. 制定并实施改进计划：FDA会指出企业存在的问题，并提供改进建议。企业需要按照建议进行改进，并制定详细的实施计划。
4.准备和提交申请：企业需要准备和提交CGMP认证申请，包括公司的注册证书、工厂的布局、设备的照片、工艺流程图、关键控制点的操作记录、关键原材料的供应商列表、关键设备供应商的证明文件等。
5. 接受审核：FDA会派遣审核员对企业进行现场审核。企业需要配合审核员的工作，确保审核过程顺利进行。
6. 获得CGMP认证：如果企业通过了FDA的审核，就可以获得CGMP认证。如果企业没有通过审核，就需要按照FDA的建议进行改进，并重新接受审核。

维持CGMP认证需要企业定期进行自我审查，确保其符合所有CGMP标准。企业需要保持所有相关文件和记录的完整性和准确性，以便在需要时供FDA检查。

以上信息仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询FDA相关工作人员。