一、一类医疗器械备案表
二、关联文件
企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。
三、产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
四、产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的,应当符合《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》
检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片,以及内外包装实样照片。多个型号规格的,提供典型产品的照片。
五、产品说明书及小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
六、生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
有多个研制、生产场地的,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
委托其他企业生产的,应当列出受托企业名称、住所、生产地址。