青岛 在国内办理美国医疗器械FDA注册需要什么条件、怎么办理、流程、成本和周期是什么

一、在国内办理美国医疗器械FDA注册，需要熟悉很多与国内注册不一样的内容，包括：

1、美国医疗器械FDA注册平台、所有FDA法规、产品标准、技术文件等都是英语语种，且所有FDA申报材料也要求英文，故英文基础关的小伙伴还是谨慎进入为佳，现在有很多就手可及的翻译软件，AI智能翻译的内容与专业要求还是有天壤之别，任何步搞错，如FAD医疗器械产品分类，都可能会导致整个项目崩溃，使项目无法顺利完成或者无法注册。

2、由于美国FDA医疗器械注册体系的起源远远早于中国国内，故FDA注册法规、技术文件、注册体系等要求与国内会不一样。不能按着国内注册流程概念和思路去进行,对国内医疗器械注册体系很熟悉，若没有完全的了解和掌握美国FDA医疗器械注册体系或没有成功的案例，也无法胜任。

3、美国FDA医疗器械注册技术审评在美国FDA总部机构，一个全世界ZUI早关注食品、药品、化妆品、医疗器械于人体生命健康、安全，环保领域的专业机构，评审专家水平世界YI流，若注册申报人员没有一定的专业水平是无法与评审官进行有效沟通。故一般非英语体系国家进行医疗器械FDA的注册都会找专业的三方机构进行办理。

二、美国FAD注册办理的基本条件/材料

1、有效的营业执照

2、邓白氏代码编号

3、美代（美国代理人服务）

4、申报产品研发、打样定型

5、全套的FAD技术文件申报材料

6、具有相应工作经验的研发，生产、品质技术人员

7、已建立或正建立QSR820医疗器械质量管理体系

8、其它美国FAD注册办理要求的材料

9、以上，除第一项，我公司全部均可协助完成办理。

三、美国FAD注册办理的流程

1、申报产品分类确定及FDA注册备案评估

2、美国邓白氏代码申请 

3、小规模企业优惠申报材料的准备（适用时）

4、小规模企业优惠申报申请、批准跟进（适用时）

5、工厂注册账号、FDA510（K）付费账户申请、工厂注册账

6、美国代理人甄选和确认

7、产品注册检验申请、安排、跟进及报告获取

8、申报产品临床试验申请、跟时及临床试验报告的获取

9、FDA 510（K）注册全套技术文件撰写，初审及二级复核

10、FDA 510（K）注册技术资料的整理，归集

11、FDA 510（K）注册技术资料申报

12、注册技术审评受

13、QSR820工厂质量管理体系审核

14、注册审评、发补和跟进

13、注册技术审评批准和交互

四、美国FAD注册列名办理周期：

Class I                       注册列名  4-6周

Class II  免510（K）  注册列名   4-6周

Class II  510（K）     注册   6-8个月

Class III    PMA          注册 13个月左右

五、美国FAD注册办理费用

医疗器械注册证办理费用，由三部分组成：1、企业需要增加投入的成本费用，2、样品检测与行政许可官费，3、技术服务咨询费（如果全套技术申报资料，全部流程企业自已可以完成，此项可以节省）

 1、企业增加投入的成本费用：

成本多少由企业本身的条件决定，如产品样品打样费，研发费用，人员、设备设施投入。项目开始前思博达会给企业做全面评估，站在企业的角度，始终为企业着想，在ZUI经济实效，即满足基本要求，以可通过审查的前提下，ZUI大限度的减少成本的增加。

2、官费：由三部分组成：

FDA行政办理收费，2023年 工厂注册费为 6493刀，产品注册审评费4967刀，FDA 行政收费每年不一样，呈递增均势。

样品的检验费，由产品的检验项目和要求决定。

邓白氏、美代费用

 3、第三方机构代理代办费：

视不同的办理机构有些许不同，思博达注册技术咨询代办费，价格公开透明，经得起货比三家，质优，时效快捷分多期付款，不成功不收费。来电注明是顺企网信息还有特别的优惠。

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